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药物临床试验申请提交文件清单

药物临床试验申请提交文件清单

  • 分类:临床试验机构
  • 作者:
  • 来源:
  • 发布时间:2020-12-31 10:48
  • 访问量:

【概要描述】

药物临床试验申请提交文件清单

【概要描述】

  • 分类:临床试验机构
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  • 发布时间:2020-12-31 10:48
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序号

文件名

应提供份数

备注

1

药物临床试验立项申请提交文件清单

1

/

2

药物临床试验立项申请表

1

原件

3

药物临床试验批件/沟通函(含临床试验默示许可公示截图)

1

加盖申办者/CRO章

4

临床试验方案(注明版本号及日期,含方案认可签署页)

1

加盖申办者/CRO章

5

研究者手册(注明版本号及日期)

1

加盖申办者/CRO章

6

知情同意书(注明版本号及日期)

1

加盖申办者/CRO章

7

招募受试者的相关材料(包括广告,如有请提供)

1

加盖申办者/CRO章

8

保险证明

1

加盖申办者/CRO章

9

病例报告表

1

加盖申办者/CRO章

10

受试者日记、受试者信息卡(如有请提供)

1

加盖申办者/CRO章

11

申办者及CRO的资质证明(营业执照、GMP证书)

1

加盖申办者/CRO章

12

项目委托相关文件(申办者对CRO委托函、申办者/CRO对CRA委托函及被委托人培训证书)

1

加盖申办者/CRO/SMO章

14

试验用药物检验合格报告(包括试验药、对照药等)

1

复印件需加盖申办者/CRO章

15

产品说明书(已上市药物需要)

1

/

16

组长单位伦理审查意见

1

复印件需加盖申办者/CRO章

17

主要研究者及研究者简历及资格证书(执业资格证、职称证、GCP证书)

1

/

18

其它(如有请自行增加)

1

加盖申办者/CRO章

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