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怀化市第二人民医院国家药物临床试验机构

怀化市第二人民医院国家药物临床试验机构

【概要描述】

怀化市第二人民医院国家药物临床试验机构

【概要描述】

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一、药物临床试验机构简介

  1.医疗机构概况

  怀化市肿瘤医院(怀化市第二人民医院)始建于1944年,前身为湖南省洪江人民医院,经过76年的发展,目前已形成拥有鹤城院区、靖州院区、洪江医院、城东分院“一院三地四部分”的现代化医疗集团。医院是全国百姓放心百佳示范医院,湖南省贫困县县级医院肿瘤适宜技术同质化培训基地,怀化市抗癌协会挂靠单位,湖南医药学院附属肿瘤医院。医院编制床位1680张,全院在职职工共1822人,高级职称261人。

  鹤城院区位于怀化市城东五溪大道,已顺利通过了省卫健委三甲等级肿瘤专科医院评审并予以公示,经怀化市卫健委批示成为怀化市癌症防治中心和怀化市早癌筛查中心。设有43个临床医技科室,肿瘤科、骨外科为湖南省市(州)级临床重点专科;普外科、妇瘤科、放疗科、头颈肿瘤科、泌尿外科、呼吸内科、神经内科、心血管内科、产科、临床护理、中西医结合肿瘤科、病理科、检验科、超声诊断科等14个学科为怀化市重点临床专科;有怀化市普通外科质量控制中心、怀化市妇科腔镜治疗质量控制中心、怀化市肿瘤放射治疗质量控制中心、怀化市肿瘤化疗质量控制中心、怀化市泌尿外科、怀化市病案管理6个质控中心挂靠医院。医院拥有系列先进医疗技术,如:肿瘤分子诊断技术、3D数字打印技术、肿瘤与血管介入技术等;有GE全新一代C臂数字平板血管造影机、瓦里安适形调强高能直线加速器、核磁与螺旋CT各3台,飞利浦EPIQ-7高档心脏彩超机;有微创治疗肿瘤的海扶刀、氩氦刀、伽玛刀、深部热疗机,2016年引进了DS-CT及DS-MRI,为恶性肿瘤的影像学诊断增添了两台利器。肿瘤治疗方法齐全,包括:手术、放疗、化疗、介入微创治疗、免疫治疗、靶向药物治疗、内分泌治疗、中医中药治疗等;医院每周组织肿瘤规范化治疗多学科讨论,对全院新入院及疑难危重肿瘤患者进行多学科讨论,为肿瘤患者的规范化治疗提供保障。

  近几年开展多项研究,如主持《C型凝集素DC-SIGNR促进肺癌铂类耐药的机制研究》、《大蒜提取物对IL-1β体外诱导的人软骨细胞P38MAPK与MMP-13表达的影响》、《非小细胞肺癌个体化新抗原免疫细胞的构建及评价》等省自然、省卫健委课题8项,如主持《质子泵抑制剂用于儿童的安全性及有效性研究》、《肝动脉化疗栓塞联合自体DC-CIK治疗中晚期肝癌患者的临床研究》等怀化市科技局项目多项。获怀化市科技进步奖2项。发表SCI论文10余篇,中文核心期刊论文数十篇,如:《Genetic Polymorphisms and Platinum-based Chemotherapy Treatment Outcomes in Patients with Non-Small Cell Lung Cancer: A Genetic Epidemiology Study Based Meta-analysis》等。

 

  2.药物临床试验机构人员架构

  ⑴药物临床试验机构

  主任:谭力铭

  副主任:佘湘群

  ⑵药物临床试验机构办公室

  主任:龚建平

  秘书:李群

  成员:向春红(质量管理员)、杨娜(质量管理员)、余绍福(资料管理员)、汤日红(药品管理员)、汪欣迪(药品管理员)

 

  3.肿瘤专业基本情况

  肿瘤专业分肿瘤内科、肿瘤外科两大科室,其中肿瘤内科包括综合肿瘤内科、放疗科、胸部肿瘤内科、中西医结合肿瘤内科;肿瘤外科包括乳腺科、妇瘤科、胃肠肿瘤外科、肝胆外科。8个科室编制床位468张,专科门诊室4间。收治的病种主要有肺癌、宫颈癌、乳腺癌、结直肠癌、头颈肿瘤、血液淋巴肿瘤、肝癌、间质瘤等。2019年住院人次为12593人次,门急诊量为30436人次。具有与承担药物临床试验相适应的床位数、门急诊量、年入院人数和病种,能够满足临床试验的需要。

  具有受试者接待室、知情同意室、独立的资料室等与药物临床试验相适应工作场所。配备专用试验用药品储存柜,医用冰箱具有温湿度监控系统及报警系统。具有肿瘤专业开展相关的设备,如心电图监护仪、层流床、吸引器、急救车等。具有与开展药物临床试验相适应的医技科室,如检验科、影像科、放疗中心、B超室、心电图室、内镜室等。具有急危重病症抢救的设施设备、人员与处置能力:有重症监护病房,配备13张病床,具有监护仪、呼吸机、血滤机等设施设备;配备医师6名,高级职称4名,中级职称1名,护士25名。具有急危重症绿色通道等机制和措施。

  为保证药物临床试验过程规范,顺利开展,数据和结果的科学、真实、可靠,制定了肿瘤专业制度、职责及SOP。

  肿瘤专业负责人杨春燕,本科学历,主任医师,现任怀化市第二人民医院副院长,兼湖南省医学会妇科肿瘤学专业委员会委员、湖南省抗癌协会妇科肿瘤学专业委员会常务委员、湖南省女性盆底学组委会委员、怀化市妇科肿瘤学专业委员会主任委员、怀化市医学会妇产科专业委员会副主任委员、怀化市妇科腔镜质量控制中心主任。2004年被评为湖南省先进工作者,2018年被评为怀化市十佳医生。擅长妇科肿瘤、妇科腔镜、女性盆底等专业,率先在怀化市开展腹腔镜下子宫广泛切除+盆腔淋巴结清扫术、宫颈癌宫颈广泛切除保留生育功能手术、腹腔镜外阴癌腹股沟淋巴切除术及早期卵巢癌分期手术、盆底重建术等。主持省卫健委课题《Ⅰb-Ⅱa宫颈癌术后具有高危因素补充单纯化疗与同步放化疗的预后比较》等相关研究,获怀化市科技进步奖一项,先后在国家、省级杂志发表论文数十篇。

  肿瘤专业主要研究者廖东承,研究生学历,主任医师,现任肿瘤内科大主任,兼湖南省健康服务协会肿瘤防治分会常务理事、湖南省医学会肿瘤化疗学专业委员、怀化市抗癌协会理事、湖南省康复医学会肿瘤康复专业委员、湖南省医学会肿瘤学专业委员会消化道肿瘤内科学组委员、湖南省医学会肿瘤学专业委员会淋巴瘤学组委员。主持怀化市科技局立项课题《肝动脉化疗栓塞联合自体DC-CIK治疗中晚期肝癌患者的临床研究》等相关研究,发表药物研究相关论文多篇,如《鸦胆子油乳注射液联合NP方案治疗转移性胃肠恶性肿瘤的临床应用》、《同步治疗比照序贯治疗在中晚期鼻咽癌放化疗中的优势研究》等。获怀化市科技进步三等奖一项。参与药物临床试验4项,如:《多中心、随机、双盲、平行对照评价重组全人源抗RANKL单克隆抗体注射液(MW032)与地舒单抗(XgevaR)在实体瘤骨转移患者有效性和安全性Ⅲ期临床研究》、《抗PD-1和CTLA-4双特异性抗体AK104治疗晚期实体瘤及联合奥沙利铂和卡陪他滨一线治疗不可手术切除的晚期或转移性胃腺癌或胃食管结合部腺癌的多中心、开放性、Ⅰb/Ⅱ期临床研究》等。

 

二、药物临床试验立项流程

  1. 确立合作意向

  申办者/CRO与机构办公室或专业科室负责人联系药物临床试验项目后,机构办公室主任与专业科室负责人根据情况进行评估,确立临床试验合作意向,并告知申办者/CRO。

 

  2. 提出立项申请

  (1)合作意向确立后,机构办公室主任与专业科室负责人确定主要研究者和(或)项目负责人。

  ( 2)机构办公室主任、主要研究者和(或)项目负责人参加多中心研究者会议,针对药物临床试验方案、知情同意书等进行讨论(如适用)。

  (3)机构办公室秘书将《药物临床试验立项申请表》通过邮件发送给主要研究者,主要研究者仔细填写申请表中的相关信息,签名并注明日期。

  (4)主要研究者与申办者/CRO仔细核对并提交立项材料(纸质版2份和电子版)[见《药物临床试验申请提交文件清单》。

 

  3. 审核、批准立项申请

  (1)机构办公室秘书核对申请表中相关内容,并对提交材料进行形式审查。

  (2)机构办公室主任审核《药物临床试验立项申请表》及试验相关材料后,给出审查意见,签名并注明日期。

  (3)机构主任批准申请项目在本中心专业科室进行药物临床试验,签名并注明日期。

 

  4. 伦理审查

  药物临床试验立项申请经审核批准后,本中心伦理委员会对临床试验项目进行伦理审查,并形成书面审查记录和伦理审查批件。

 

  5. 签订协议

  与申办者/CRO签订药物临床试验协议,明确双方权利、义务及责任分担等,项目经费应纳入财务部门统一管理。

 

三、药物临床试验申请提交文件清单

 

药物临床试验申请提交文件清单

 

序号

文件名

应提供份数

备注

1

药物临床试验立项申请提交文件清单

1

/

2

药物临床试验立项申请表

1

原件

3

药物临床试验批件/沟通函(含临床试验默示许可公示截图)

1

加盖申办者/CRO

4

临床试验方案(注明版本号及日期,含方案认可签署页)

1

加盖申办者/CRO

5

研究者手册(注明版本号及日期)

1

加盖申办者/CRO

6

知情同意书(注明版本号及日期)

1

加盖申办者/CRO

7

招募受试者的相关材料(包括广告,如有请提供)

1

加盖申办者/CRO

8

保险证明

1

加盖申办者/CRO

9

病例报告表

1

加盖申办者/CRO

10

受试者日记、受试者信息卡(如有请提供)

1

加盖申办者/CRO

11

申办者及CRO的资质证明(营业执照、GMP证书)

1

加盖申办者/CRO

12

项目委托相关文件(申办者对CRO委托函、申办者/CRO对CRA委托函及被委托人培训证书)

1

加盖申办者/CRO/SMO

14

试验用药物检验合格报告(包括试验药、对照药等)

1

复印件需加盖申办者/CRO

15

产品说明书(已上市药物需要)

1

/

16

组长单位伦理审查意见

1

复印件需加盖申办者/CRO

17

主要研究者及研究者简历及资格证书(执业资格证、职称证、GCP证书)

1

/

18

其它(如有请自行增加)

1

加盖申办者/CRO

 

四、药物临床试验项目运行流程

 

五、药物临床试验项目运行流程(专业)

 

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急救电话:0745—2866666        

投诉电话:0745—2856981  0745-2858505(非正常上班时期 )        

投诉监察电话:0745--2855053
咨询电话:0745—2853017(正常上班时间)     0745—2858505(非正常上班时间)
地址:怀化市鹤城区五溪大道(五溪文化广场)
乘车路线:市内乘公交车1路、21路、39路直达前门,乘2路、15路、27路下车后右拐达后门。

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