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怀化市肿瘤医院接受湖南省药品监督管理局药物临床试验机构监督检查

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怀化市肿瘤医院接受湖南省药品监督管理局药物临床试验机构监督检查


   为进一步加强对各医疗机构的新药临床试验监管工作,规范新药研发技术操作,11月24日至25日,受湖南省药品监督管理局审核查验中心委托专家 对怀化市肿瘤医院(怀化市第二人民医院)药物临床试验机构、医学伦理委员会和肿瘤专业临床科室进行了监督检查。
   工作汇时,党委书记谭力铭带领相关院领导、药物临床试验机构办公室全体成员、药物临床试验伦理委员会成员及肿瘤专业临床科室负责人对专家的到来表示欢迎,医院院长兼药物临床试验机构主任谭瑞明,伦理委员会主任刘瑛分别对医院药物临床试验机构的工作、伦理委员会的工作进行了汇报,大肿瘤内科主任廖东承对肿瘤专业及试验项目进行了汇报。
 

   在一天半的检查工作中,检查组按照湖南省药品监督管理局《关于加强药物临床试验机构管理与开展2021年度药物临床试验机构监督检查的通知》要求,对医院药物临床试验机构办公室、伦理委员会和肿瘤专业临床科室的运行情况进行了监督检查,并查看了GCP中心药房、资料档案室、药物储存室、办公设施等硬件设施设备。同时检查了淋巴瘤消化血液肿瘤内科的药物临床研究运行情况,抽检了医院正在运行的试验项目,对临床试验项目的真实性、规范性和可溯源性进行了认真检查。 
11月25日上午,检查组对医院药物临床试验机构的检查工作进行了总结。就检查情况进行详细反馈,并提出了指导性意见和建议。 敦促医院对相关问题限时整改。
   通过此次检查,将进一步促进医院药物临床试验机构的专业技术能力、质量管理能力和伦理委员会伦理审查能力的提升,为医院科研管理水平的进一步提高夯实基础。
         通讯员:刘佳灵

 

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