【健康科普】药物临床试验您了解多少？

（第2期）
 
 
（图片为原创）

   上一期，怀化市第二人民医院药学部专家给大家介绍了什么是新药临床试验、开展临床试验的重要性、临床试验分期开展的必要性及国家怎么进行全过程监管等内容，今天就跟大家聊聊在临床试验开展中最重要的一个角色——“受试者”。
 

什么是受试者？

   受试者是指参加一项临床试验，并作为试验用药品的接受者。
   参加临床试验的受试者分两类：一类是健康受试者，另一类是患者。
   一般而言，Ⅰ期临床试验通常会选择健康受试者，因为Ⅰ期临床试验主要是观察人体对试验药物的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据,而入选严格的健康受试者可以较好地代表同一个地域种群的一个普遍性特征。
   但一些毒性较大的药物，如细胞毒性药物、成瘾性药物等，健康受试者作为试验对象不符合伦理要求，这种情况下会选择患者作为研究对象。
 

受试者就是小白鼠吗？

   参加临床试验的受试者绝对不是小白鼠!
   在国内，特别是我们这样的三线或四线城市的公众，普遍会认为参加临床试验就是小白鼠，其实不然。首先，所有新药进入临床试验前，早已经过动物实验；其次，开展试验前必须以不损害受试者的利益为前提，否则这个试验就不能通过伦理委员会审批；再者，临床试验中所采取的治疗方案通常是当前最先进的治疗方法或标准的治疗方案；同时，能开展临床试验的医院、科室一般综合实力较强；最后，实施临床试验的过程中有国家各级药品监督管理部门的严格监管。
   在整个临床试验期间，受试者会获得比普通患者更多的关注，不光有主治医师的医疗服务，还会得到更多专业人员的关怀与全程服务。并非所有同类疾病的患者都可以参加药物临床试验，这需要经过严格的筛选，只有符合条件的患者才能有机会参加，所以受试者绝对不是小白鼠！
 

受试者的风险与获益有哪些？

   先跟大家聊聊受试者在临床试验的获益：
1.在临床试验中尝试使用新的药物，即有机会接受一种新的治疗方式，对于受试者来说，可能是一种新的有效治疗，可能成为未来诊疗指南中的标准疗法。
2.受试者会得到医护人员更多的关注。在试验期间，诊疗过程会相当规范，研究医生会定期对治疗效果进行评估，判断试验疗法是否有效，病情是否控制稳定，如出现不良反应会得到及时收集和处理。
3.在整个试验期间，无论分到哪个治疗组，试验用药都是免费提供的，试验相关的辅助检查也都是免费的，同时，还可获得适当的交通补贴及抽血补贴。
 

临床试验存在哪些风险？

   新的疗法可能无效。尽管试验开始前，有专家团队从科学性和伦理学方面进行了把关，认为新疗法帮助受试者可能性大，但毕竟新疗法具有探索性，对每个受试者来说都存在无效的可能。但其实常规治疗也存在无效的风险。因此，理性看待风险、慎重决定是否参与试验非常重要。
   试验过程中可能会出现一些不良反应，也有可能受试者无法耐受而退出试验，出现这些情况也不用担心，研究医生会密切关注并积极处理。
   在试验期间，要求受试者要严格遵循研究方案和研究医生的安排，如定期到医院进行检查、填写问卷，或需要按照试验要求饮食、服药、填写受试者日记卡、运动等，这些都有可能对受试者的日常生活带来一些暂时的改变或不适应。
 

结束语

   参加临床试验的受试者不是小白鼠！
   受试者采取正确的方式参与临床试验，不仅扩大治疗疾病、延长生命的希望，同时也是为医疗健康事业发展作贡献，我们应该理解、尊重、支持受试者正确参与临床试验。

参考资料
《药物临床试验质量管理规范》（2020年版）
《药物临床试验管理基础》（人民卫生出版社.周宏灏）
撰文：龚建平、李群
编图：戚芷豪