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【健康科普】药物临床试验您了解多少?(第3期)

【健康科普】药物临床试验您了解多少?(第3期)

  • 分类:健康科普
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  • 来源:
  • 发布时间:2023-11-15 15:28
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【概要描述】在药物临床试验的开展过程中,有一个团队为受试者提供着周全、无微不至的关注及专业的医疗服务,为临床试验的正常运行、顺利完成尽心尽职。本期就跟大家聊聊这个团队,即在临床试验开展中另外一个重要角色:“研究者”

【健康科普】药物临床试验您了解多少?(第3期)

【概要描述】在药物临床试验的开展过程中,有一个团队为受试者提供着周全、无微不至的关注及专业的医疗服务,为临床试验的正常运行、顺利完成尽心尽职。本期就跟大家聊聊这个团队,即在临床试验开展中另外一个重要角色:“研究者”

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【健康科普】
 药物临床试验您了解多少?

在药物临床试验的开展过程中,有一个团队为受试者提供着周全、无微不至的关注及专业的医疗服务,为临床试验的正常运行、顺利完成尽心尽职。本期就跟大家聊聊这个团队,即在临床试验开展中另外一个重要角色:“研究者”

什么是研究者?

研究者是指实施临床试验并对临床试验质量及受试者权益和安全负责的试验现场的负责人。

在我国医疗机构中,研究者是由多个医生组成的一个研究团队,其负责人称为主要研究者(PI),被主要研究者授权的临床试验的具体实施者,称为助理研究者(Sub-I)。

主要研究者(PI),是全面负责一项临床试验的质量及受试者安全和权益的人,在多中心临床试验中,每个临床试验中心都有一位主要研究者,该主要研究者的应具备:

◆必须具有高级职称并参加过3个以上药物临床试验。
      ◆经过临床试验培训、有临床试验经验,并有足够的临床资源完成临床试验。
      ◆监督临床试验实施及各研究人员履行其工作职责。
      ◆保证临床试验的质量,确保试验数据的真实、完整、准确。

助理研究者(Sub-I),是临床试验团队中的成员,为临床试验的具体实施者,他们被主要研究者授权指定执行与试验相关的一些特定职责,如获得受试者知情同意书、进行治疗评估、填写病例报告表等。

合格的研究者应具体哪些条件?

因临床试验是一项严谨的医学研究,研究者作为该研究的负责人,首先必须是合法的医疗机构中任职行医,具有在临床试验机构的执业证书,熟悉并遵守我国有关法律法规和道德规范。作为一名合格的研究者,应具备以下条件:

◆严格按照GCP要求开展临床试验。

◆具有一定的专业技术水平,具备风险处置能力和条件。

◆完成试验所需的教育、培训,培训内容包括专业及GCP方面的知识。

◆熟悉试验方案,并保证严格按照方案实施临床试验。

◆熟悉研究者手册及试验药物的特性及用法。

◆有足够的病源以保证按时完成受试者入选。

◆有足够的时间保质、按时完成试验。

◆监管所有研究人员执行试验方案,并采取措施实施临床试验质量管理。 

◆确保所有参加临床试验人员充分了解试验方案及试验药物,明确各自的分工和职责,确保试验数据的真实、完整和准确。

◆协助申办方在试验开展前获得伦理委员会批准。

◆负责获得受试者签字的知情同意书。

结束语

合格的研究者不仅对临床试验的立项、运行、结题及质量等负责,还应律已律人,监管研究团队,更应具有对受试者同情和关爱的素质,时刻把临床试验质量放在心中,内心真正热爱临床试验,为推动我国新药的研发作一定贡献。

 

参考资料

《药物临床试验质量管理规范》(2020年版)

《药物临床试验管理基础》(人民卫生出版社.周宏灏)

撰文:李群、龚建平
编图:戚芷豪

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